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深圳市易瑞生物技术股份有限公司就是抢滩企业之一,其拥有合法的欧盟CE认证,但没有获得国内注册,因被报道新冠病毒快速检测产品在西班牙检测时灵敏度不及预期,而被推上了风口浪尖。易瑞生物曾发声明称,医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因,可能是在采样和样本提取过程中,没有严格按照操作使用说明,进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。声明还称,易瑞生物已经取得了新冠系列四个产品的欧盟CE认证。

国产呼吸机要想出口到海外还要获得相应的海外市场准入证明,比如美国要求FDA,欧洲要求CE,但是国内符合标准的厂家并不多,而获取这些证书也需要花费时间。工信部产业政策与法规司司长许科敏在3月30日的新闻发布会上表示,我国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证。

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